Зивокс таб.п/о 600мг №10

код товара: 4457217
Зивокс таб.п/о 600мг №10
Отпускается по рецепту
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Взаимодействие с другими препаратами

Установлено, что изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro. Линезолид не ингибирует и не потенцирует активность клинически важных изоферментов цитохрома Р450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4).

Ингибиторы моноаминоксидазы

Линезолид является неселективным обратимым ингибитором моноаминоксидазы, поэтому у некоторых пациентов, получающих линезолид, может отмечаться умеренное обратимое усиление прессорного действия псевдоэфедрина и фенилропаноламина. В связи с этим рекомендуется снижать начальные дозы следующих групп препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин) и в дальнейшем осуществлять подбор дозы титрованием.

В исследованиях I, II и III фазы не отмечалось развития серотонинового синдрома у пациентов, получавших линезолид совместно с серотонинергическими препаратами. Однако было несколько сообщений о развитии серотонинового синдрома на фоне применения линезолида и антидепрессантов - селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. При одновременном применении с азтреонамом и гентамицином изменения фармакокинетики линезолида не отмечалось.

Рифампицин вызывал снижение Сmах и AUC линезолида в среднем на 21% и 32% соответственно.

Состав

1 таб. содержит: линезолид 600 мг.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:

Очень частые: ≥10%

Частые: ≥1% и <10%

Нечастые: ≥0,1% и <1%

Редкие: ≥0,01% и <0,1%

Очень редкие: <0,01%

Нежелательные явления, связанные с приемом линезолида, бывают обычно легкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются диарея, головная боль и тошнота.

Взрослые пациенты

Со стороны пищеварительной системы:

Частые: диарея, тошнота, рвота, запор, боли в животе (в том числе спастические), метеоризм, кандидоз слизистой оболочки полости рта

Нечастые: изменение окрашивания языка

Лабораторные показатели:

Частые: тромбоцитопения

Нечастые: повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение активности "печеночных" ферментов (в том числе аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы, концентрации общего билирубина и креатинина), повышение концентрации пролактина

Со стороны нервной системы:

Частые: головная боль, головокружение, судороги

Нечастые: извращение вкуса

Со стороны центральной нервной системы:

Частые: бессонница

Со стороны мочеполовой системы:

Частые: вагинальный кандидоз

Со стороны кожных покровов:

Частые: сыпь

Прочие:

Частые: лихорадка

Нечастые: оппортунистическая грибковая инфекция

Также были отмечены: повышение артериального давления, диспепсия, зуд

Подростки (от 12 до 17 лет)

Со стороны пищеварительной системы:

Частые: диарея, тошнота, рвота, боли в животе (локальные и генерализованные), жидкий стул

Лабораторные показатели:

Нечастые: эозинофилия, повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), липазы, концентрации креатинина

Со стороны нервной системы:

Частые: головная боль, вертиго

Со стороны кожных покровов:

Частые: сыпь

Нечастые: зуд

Со стороны дыхательной системы:

Частые: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, кашель

Прочие:

Частые: лихорадка, боль неуточненной локализации

Спонтанные (постмаркетинговые) данные

Лабораторные показатели: обратимая миелосупрессия (тромбоцитопения, анемия, лейкопения, панцитопения)

Со стороны органов чувств: случаи нейропатии зрительного нерва, иногда приводящей к потере зрения (см. "Особые указания")

Аллергические реакции: анафилаксия

Со стороны кожных покровов: сыпь, ангионевротический отек; буллезные поражения кожи, подобные синдрому Стивенса-Джонсона

Со стороны обмена веществ: лактоацидоз

Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, судороги (см. "Особые указания")

Со стороны пищеварительной системы: изменение окраски эмали зубов (см. "Особые указания")

Прочие: озноб, утомляемость, серотониновый синдром (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания")

Передозировка

О случаях передозировки линезолида не сообщалось. Рекомендуется симптоматическое лечение (в том числе необходимо поддерживать скорость клубочковой фильтрации). Нет данных относительно ускорения выведения линезолида при перитонеальном диализе или гемоперфузии.

Способ применения и дозы

Препарат можно принимать как во время еды, так и между приемами пищи.

Пациентов, которым в начале терапии препарат назначили в/в, в дальнейшем можно перевести на любую лекарственную форму препарата для приема внутрь, при этом подбор дозы не требуется, т.к. биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.
Пациенты с почечной недостаточностью: коррекции дозы не требуется. В связи с тем, что 30% линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид должен приниматься после проведения диализа пациентам, нуждающимся в нем.

Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекции дозы не требуется.

Противопоказания

Активный компонент: линезолид - 600 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая 117,6 мг, гипролоза 12 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 42 мг, магния стеарат 8,4мг;

Пленочная оболочка: воск карнаубский 0,0336 мг, Опадрай белый YS-1-18202-A (титана диоксид 31%, гипромеллоза 63%, макрогол 6%) 21 мг.

Чернила фармацевтические (шеллак 39,663 %, бутанол 7%, макрогол 3,5%, краситель железа оксид красный 22,5%, аммиака раствор концентрированный 2,479%, вода очищенная 24,858%).

Меры предосторожности

Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью красными чернилами “ZYVOX 600 mg” на одной стороне.

Особые указания

При установленной инфекции (или подозрении на инфекцию), вызванной сопутствующими грамотрицательными микроорганизмами, показано дополнительное применение средств, действующих на грамотрицательную флору.

У некоторых пациентов, получающих линезолид, может развиться обратимая миелосупрессия (с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией и панцитопенией), зависящая от продолжительности терапии. В связи с этим в процессе лечения необходимо проводить мониторинг показателей крови у пациентов с повышенным риском развития кровотечения, миелосупрессией в анамнезе, а также при одновременном применении препаратов, снижающих содержание гемоглобина или количество тромбоцитов и/или их функциональные свойства, а также у пациентов, получающих линезолид более 2 недель.

У пациентов, принимающих антибактериальные препараты, включая линезолид, следует учитывать риск развития псевдомембранозного колита различной степени тяжести.

О случаях диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось в связи с использованием практически всех антибактериальных препаратов, включая линезолид. Тяжесть диареи может варьировать от легких форм до тяжелых. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору кишечника, что приводит к избыточному росту Clostridium difficile. Clostridium difficile вырабатывает токсины А и В, которые приводят к развитию диареи, связанной с Clostridium difficile. Избыточное количество токсинов, вырабатываемое штаммами Clostridium difficile, может вызвать повышение летальности среди пациентов, так как такие инфекции могут быть устойчивы к противомикробной терапии, а также может потребоваться колонэктомия.

Возможность развития диареи, связанной с Clostridium difficile, должна рассматриваться у всех больных с диареей, последовавшей за использованием антибиотиков. Тщательное медицинское наблюдение в течение 2 месяцев необходимо пациентам, перенесшим диарею, связанную с Clostridium difficile после введения антибактериальных препаратов.

При появлении симптомов ухудшения зрительной функции, таких как изменение остроты зрения, изменение цветового восприятия, затуманенность, дефекты полей зрения, рекомендуется срочно обратиться к офтальмологу для консультации. Следует проводить мониторинг зрительной функции у всех пациентов, принимающих линезолид в течение длительного времени (более 3 месяцев), а также у всех пациентов с вновь появившимися симптомами зрительных нарушений независимо от продолжительности терапии. В случае развития периферической нейропатии и нейропатии зрительного нерва, следует оценить соотношение риск/польза продолжения терапии линезолидом у этих пациентов.

В связи с применением линезолида сообщалось о лактоацидозе. Пациенты, у которых на фоне приема линезолида возникает повторная тошнота или рвота, необъяснимый ацидоз или отмечается снижение концентрации гидрокарбонат анионов, требуют тщательного наблюдения со стороны врача.

Сообщалось о судорогах у пациентов, принимавших линезолид, при этом в большинстве случаев в анамнезе имелось указание на судороги или наличие факторов риска их развития. При необходимости применения препарата ЗИВОКС® в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина следует постоянно наблюдать за пациентами с целью выявления признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушение когнитивной функции, гиперпирексия, гиперрефлексия и нарушение координации движений. В случае появления данных симптомов следует отменить один или оба принимаемых препарата.

При прекращении приема серотонинергического средства могут наблюдаться симптомы синдрома "отмены".

Сообщалось о случаях обратимого поверхностного изменения окрашивания зубной эмали при использовании линезолида. Данные изменения окрашивания удалялись посредством профессионального очищения зубов.

Применение при беременности и в период лактации

Исследований безопасности применения линезолида при беременности не проводилось, поэтому применение препарата ЗИВОКС® при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли линезолид с грудным молоком кормящих женщин, поэтому следует прекратить грудное вскармливание при назначении препарата матери в период лактации.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к анаэробными и аэробными грамположительными микроорганизмами (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией): внебольничная пневмония; госпитальная пневмония; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции, вызванные Enterococcus spp. (в т.ч. штаммами Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium, резистентными к ванкомицину). Инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, подтвержденными или подозреваемыми (в составе комбинированной терапии).

Фармакокинетика

Линезолид быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. Vd при достижении Css у здоровых добровольцев составляет в среднем 40-50 л. Связывание с белками плазмы крови составляет 31% и не зависит от концентрации линезолида в крови. Установлено, что изоферменты цитохрома P450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro. Линезолид также не ингибирует активность клинически важных изоферментов цитохрома P450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4). Метаболическое окисление приводит к образованию 2 неактивных метаболитов - гидроксиэтилглицина (является основным метаболитом у человека и образуется в результате неферментативного процесса) и аминоэтоксиуксусной кислоты (образуется в меньших количествах). Также описаны другие неактивные метаболиты. Линезолид выводится, в основном, с мочой в виде гидроксиэтилглицина (40%), аминоэтоксиуксусной кислоты (10%) и неизмененного препарата (30-35%). С калом выводится в виде гидроксиэтилглицина (6%) и аминоэтоксиуксусной кислоты (3%). Неизмененный препарат практически не выводится с калом.

Фармакологическое действие

Противомикробное средство, относится к классу оксазолидинонов. Механизм действия обусловлен селективным ингибированием синтеза белка в бактериях. За счет связывания с бактериальными рибосомами линезолид предотвращает образование функционального инициирующего комплекса 70S, который является компонентом процесса трансляции при синтезе белка. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis (включая гликопептид-резистентные штаммы), Enterococcus faecium (включая гликопептид-резистентные штаммы), Enterococcus casseliflavus, Enterococcus gallinarum, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus aureus (штаммы с промежуточной чувствительностью к гликопептидам), Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus intermedius, Streptococcus pneumoniae (включая штаммы с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (стрептококки групп C и G), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; аэробных грамотрицательных бактерий: Pasteurella canis, Pasteurella multocida; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. (в т.ч. Peptostreptococcus anaerobius); анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides fragilis, Prevotella spp.; Chlamydia pneumoniae. Менее активен в отношении Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Mycoplasma spp. Не активен в отношении Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. Не отмечено перекрестной резистентности между линезолидом и аминогликозидами, бета-лактамными антибиотиками, антагонистами фолиевой кислоты, гликопептидами, линкозамидами, хинолонами, рифамицинами, стрептограминами, тетрациклинами, хлорамфениколом т.к. механизм действия линезолида отличается от механизмов действия указанных антибактериальных препаратов. Резистентность по отношению к линезолиду развивается медленно путем многостадийной мутации 23S рибосомальной РНК и происходит с частотой менее 1×10-9-1×10-11.

Описание товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Противомикробное средство.

Срок годности

3 года

Форма выпуска

10 таблеток в блистер из ПВХ/алюм. фольги или 10, 14, 20, 24, 30, 50 или 100 таблеток во флакон из ПЭВП.

1, 2, 3, 5, 6 или 10 блистеров или 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Фармакологическая группа АТС (код)

J01XX08

Лекарственная форма:

Таблетки, Таблетки покрытые пленочной оболочкой, Таблетки покрытые оболочкой

Международное Непатентованное Наименование

Линезолид

Международное Непатентованное Наименование на латинице

Linezolid

Нозологическая классификация МКБ-10 (код)

J15;L01;L02;L03;L08.0

Нозологическая классификация МКБ-10 (название)

Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках;Импетиго;Абсцесс кожи, фурункул и карбункул;Флегмона;Пиодермия

Способ введения лекарственного средства

Пероральный

Срок годности базовый (в месяцах)

36

Термолабильный препарат

нет

Торговое название

Зивокс

Торговое название на латинице

Zyvox

Страна производства:

Тайвань

Фармакологическая группа АТС (название)

Линезолид

Количество в упаковке

10

Заболевания:

Флегмона, Внебольничная пневмония, Импетиго, Инфекции кожи, Пиодермия

Содержание действующего вещества (мг)

600 мг

Отпуск из аптек

По рецепту

Товарная категория в каталоге

Лекарственные препараты / Антибиотики

Сплит

Нет

Бренд латиница

Zyvox

Целевой возраст

Пожилой, Средний, Подростковый, Взрослый

Беречь от детей

Да

Наименование товара

Зивокс таблетки покрытые оболочкой 600мг №10

Производитель:

Pharmacia&Upjon

Вид средства

Лекарственный препарат

Минимальный возраст от, мес

144

Бренд

Зивокс

Вид упаковки

Пачка картонная

Отзывов пока нет

, чтобы оставить отзыв

logo